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復星醫藥（600196）于7月6日發布晚間公告稱，上海復星醫藥（集團）股份有限公司（以下簡稱“本公司”）控股子公司上海復星醫藥產業發展有限公司（以下簡稱“復星醫藥產業”）獲許可產品 RT002（即 DaxibotulinumtoxinA 型肉毒桿菌毒素，以下簡稱“該新藥”）用于治療成人頸部肌張力障礙的藥品注冊申請于近日獲國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）審評受理。

復星醫藥產業于 2018 年 12 月獲美國 Revance Therapeutics, Inc.（以下簡稱“Revance”）授予該新藥在區域內（即中國內地、香港及澳門特別行政區，下同）獨家使用、進口、銷售及其他商業化（不包括制造）等權利許可，Revance 仍為該新藥在區域內的權利人。該新藥為生物制品，擬用于（1）美容適應癥，如改善成人中度至重度皺眉紋；以及（2）治療適應癥，如成人頸部肌張力障礙。      該新藥用于改善成人中度至重度皺眉紋的上市申請已于 2022 年 9 月獲美國 FDA（即美國食品藥品監督管理局，下同）批準，該新藥用于暫時性改善成人因皺眉肌/或降眉間肌活動引起的中度至重度皺眉紋的上市申請已于 2023 年 4 月獲國家藥監局受理；截至本公告日，該新藥用于治療成人頸部肌張力障礙的新適應癥上市申請正在接受美國 FDA 的注冊審查。

截至本公告日，于中國境內（不包括港澳臺地區，下同）尚無 DaxibotulinumtoxinA 型肉毒桿菌毒素的產品上市銷售，于中國境內已上市的注射用 A 型肉毒毒素包括 AbbVie Limited 的保妥適? 、蘭州生物技術開發有限公司的衡力? 、Hugel, Inc.的樂提葆? 和 Ipsen Limited 的吉適? 。根據 IQVIA CHPA最新數據（由 IQVIA 提供，IQVIA 是醫藥健康產業專業信息和戰略咨詢服務提供商；IQVIA CHPA 數據代表中國境內 100 張床位以上的醫院藥品銷售市場，不同的藥品因其各自銷售渠道布局的不同，實際銷售情況可能與 IQVIA CHPA 數據存在不同程度的差異），2022 年度，注射用 A 型肉毒毒素在中國境內的銷售金額約為人民幣 5.57 億元。      截至2023年5月，本集團（即本公司及控股子公司/單位，下同）現階段針對該新藥的累計研發投入約為人民幣33,708萬元（未經審計；包括許可費）。

瀟湘晨報綜合